原标题：国家药监局关于对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司飞行检查情况的通告（2022年第34号）近期，国家药品监督管理局组织检查组对四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：一、机构与人......

《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘......

原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......

原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部......

原标题：关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各相关单位：为进一步规范药物涂层球囊扩张导管的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。如......

原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......