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国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。
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2021
02-22
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020修订版）
为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...
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2021
01-21
医疗器械技术审评指导原则制修订管理办法
第一条为规范医疗器械技术审评指导原则（以下简称《指导原则》）的制定和修订工作，制定本办法。...
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2021
01-19
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定...
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2021
01-19
《医疗器械说明书和标签管理规定》原文
为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械说明书和标签管理规定》规定。...
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2021
01-19
《医疗器械通用名称命名规则》原文
为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械通用名称命名规则》规则。...
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2021
01-19
《医疗器械分类规则》原文
为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定医疗器械分类规则规则。...
查看更多 +
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