生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回

日期:21-02-07
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来源:国家药监局
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编辑:Andrew

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在标校准品RFV值高出可接受范围,导致产品校准报警无效等问题。生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证号:国械注进2015340764)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2021年2月5日

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回

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