百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A 对超声诊断仪主动召回

日期:21-03-04
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来源:国家药监局
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编辑:Andrew

百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百胜(深圳)医疗设备有限公司报告,因接到磁场发生器供应商的报告称,某个特定时间段内生产的该部件用于3D导航来实现融合成像、虚拟导航和虚拟穿刺功能时,可能出现测量精准度不足,进而影响成像或皮下穿刺术引导的准确性。百胜股份有限公司ESAOTE S.P.A对其生产的超声诊断仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2021年3月1日

附件:百胜召回事件报告表.pdf

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