服务项目
代办人工智能(AI)医疗器械软件、医疗独立软件的首次注册申报,独立申报相关业务。
首次注册
医疗器械软件首次注册申报

医疗器械软件首次注册申报|医疗软件注册代办外包公司

道和思源专业代办医疗器械软件注册证(NMPA)首次申请申报服务。是中国领先的医疗软件注册服务商,公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗软件、医疗器械CRO创新服务企业。...

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道和思源,专业医疗软件注册专家,首创医疗软件X7省时系统,每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过。

道和思源专业代办人工智能(AI)医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件,包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。

前期需要公司提供的资料

公司营业执照

医疗器械软件说明书

上市批件(只适用进口医疗软件)

医疗器械软件首次注册流程

1、网上申报

2、提交资料

3、国家局受理

4、领取注册证

5、售后服务

您能获得的资料

医疗器械软件注册证

医疗器械软件注册常见问题

A:医疗器械软件注册申请需要多长时间

Q:二类医疗器械软件注册申请时间,如果双方紧密配合,不含临床周期约4~7个月,含临床周期约10~12个月(视具体产品而定)。三类医疗器械软件注册申请时间,不含临床周期约14个月。含临床周期约16~25个月(视具体产品而定)。

A:软件产品的有效期如何确定?

Q:独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

A:软件发生变化,何种情况需要递交注册申请?

Q:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化),需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新,制造商通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

A :什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?

核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

官方收费参考标准

医疗器械软件注册费用