服务项目
代办人工智能(AI)医疗器械软件、医疗独立软件的首次注册申报,独立申报相关业务。
首次注册

道和思源,专业医疗软件注册专家,首创医疗软件X7省时系统,每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过。

道和思源专业代办人工智能(AI)医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件,包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。

前期需要公司提供的资料

公司营业执照

医疗器械软件说明书

上市批件(只适用进口医疗软件)

医疗器械软件首次注册流程

1、网上申报

2、提交资料

3、国家局受理

4、领取注册证

5、售后服务

您能获得的资料

医疗器械软件注册证

医疗器械软件注册常见问题

A:医疗器械软件注册申请需要多长时间

Q:二类医疗器械软件注册申请时间,如果双方紧密配合,不含临床周期约4~7个月,含临床周期约10~12个月(视具体产品而定)。三类医疗器械软件注册申请时间,不含临床周期约14个月。含临床周期约16~25个月(视具体产品而定)。

A:软件产品的有效期如何确定?

Q:独立软件的使用期限通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同,无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同,在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

A:软件发生变化,何种情况需要递交注册申请?

Q:按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,软件发生重大软件更新(即软件发布版本发生变化),需要申报许可事项变更;发生轻微软件更新,制造商通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。

A :什么是软件核心算法?如果没有医疗影像和数据的后处理算法,是否可以算作无核心算法?

核心算法是指实现软件核心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)所必需的算法,包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。

官方收费参考标准

全国医疗器械软件国家收费标准
主管部门 管理类别 首次注册
(万元)
变更注册
(万元)
延续注册
(五年一次)
(万元)
临床试验申请费
(高风险医疗器械软件)
相关文件 实施日期
国家局 境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015年5月27日
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32
省局 1 福建 5.77 2.42 2.39 / 闽介费(2018)187号 2018年9月20日
2 江西 5.467 2.289 2.268 / 赣发改收费【2020】73号 2020年2月6日
3 上海 6.573 2.751 2.73 / 上海市局2018年第79号 2018年10月1日
4 海南 8.3 3.44 3.41 / 琼价费函【2016】38号 2016年3月2日
5 山东 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函(2016)13号 2016年4月1日
6 内蒙古 免征 免征 免征 / 内发改费字(2019)773号 2019年9月17日
7 北京 免征 免征 免征 / 京发改(2019)569号 2019年4月26日
8 安徽 5.005 2.093 2.079 / 皖发改价费函(2019)361号 2019年10月23日
9 浙江 6.573 2.751 2.73 / 浙政办发【2018】99号 2018年8月1日
6.573 2.201 2.184 / 省疫情防控(2020)24号 由2020/7/1~2020/12/31止
10 陕西 免征 免征 免征 / 陕财税(2019)26号 2020年1月14日
11 吉林 免征 免征 免征 / 吉政发(2020)4号 2020年2月8日
12 河北 7.23 3.03 3 / 冀价行费【2016】210号 2016年11月11日
13 江苏 5.915 2.471 2.457 / 苏发改收管发(2019)91号 2020年12月19日
14 宁夏 1.5 0.65 0.65 / 2019年 第29号 2020年1月1日
15 黑龙江 5.76 2.416 2.4 / 黑政办规(2017)33号 2017年8月1日
16 广东 5.726 2.394 2.38 / 粤发改价格函(2019)666号 2019年2月18日
17 湖南 5.04 2.114 2.1 / 湘发改价费(2019)224 2019年3月29日
18 天津 免征 免征 免征 / 津党发(2018)39号 2019年1月4日
19 贵州 4.29 1.76 1.76 / 黔发改收费(2017)1589号 2017年10月17日
20 四川 3.95 1.65 1.65 / 川发改价格(2019)491号 2019年12月1日
21 重庆 免征 免征 免征 / 渝府办发(2019)56号 2019年5月10日
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 贵价医函(2017)536号 2017年5月15日
23 云南 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函(2018)17号 2018年3月16日
24 辽宁 5 2.1 2.1 / 辽药监告(2020)23号 2020年7月1日
25 湖北 免征 免征 免征 / 鄂政发(2016)36号 2016年7月26日
26 河南 免征 免征 免征 / —— ——
27 山西 4.232 1.628 1.628 / 晋发改收费【2020】86号 2020年4月1日