道和思源，专业医疗软件注册专家，首创医疗软件X7省时系统，每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过。
道和思源专业代办人工智能（AI）医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件，包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。
公司营业执照
医疗器械软件说明书
医疗器械软件注册证
提交申报变更
监督管理部门形式审查
发医疗器械软件注册变更文件
医疗器械软件登记事项改变：注册人名称和住所、代理人名称和住所国产生产地址、境内医疗器械软件生产地址。
医疗器械软件许可事项变更：产品名称、型号、规格、结构及组成、适合范围、产品技术要求、进口医疗器械软件生产地址。
提醒：
*产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械软件生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
*注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械软件生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
A：医疗器械软件登记事项变更注册需要多久？
Q：国产Ⅱ类医疗器械软件登记事项变更注册，双方紧密配合，预算估计4~7个月。国产Ⅲ类医疗器械软件登记事项变更注册，双方紧密配合，预算估计4~7个月。
A：医疗器械软件许可事项变更注册需要多久？
Q：进口Ⅱ类医疗器械软件许可事项变更注册，预算应至少15～21个月以上。进口Ⅲ类医疗器械软件许可事项变更注册，预算应至少17～23个月以上。
| 全国医疗器械软件国家收费标准 | |||||||||
| 主管部门 | 管理类别 |
首次注册 （万元） |
变更注册 （万元） |
延续注册 （五年一次） （万元） |
临床试验申请费 （高风险医疗器械软件） |
相关文件 | 实施日期 | ||
| 国家局 | 境外 | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | 国家局2015年第53号 | 2015年5月27日 | |
| Ⅱ | 21.09 | 4.2 | 4.08 | / | |||||
| 境内 | Ⅲ | 15.36 | 5.04 | 4.08 | 4.32 | ||||
| 省局 | 1 | 福建 | Ⅱ | 5.77 | 2.42 | 2.39 | / | 闽介费（2018）187号 | 2018年9月20日 |
| 2 | 江西 | Ⅱ | 5.467 | 2.289 | 2.268 | / | 赣发改收费【2020】73号 | 2020年2月6日 | |
| 3 | 上海 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 上海市局2018年第79号 | 2018年10月1日 | |
| 4 | 海南 | Ⅱ | 8.3 | 3.44 | 3.41 | / | 琼价费函【2016】38号 | 2016年3月2日 | |
| 5 | 山东 | Ⅱ | 8.22 | 3.44 | 3.41 | / | 鲁价费函（2016）13号 | 2016年4月1日 | |
| 6 | 内蒙古 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 内发改费字（2019）773号 | 2019年9月17日 | |
| 7 | 北京 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 京发改（2019）569号 | 2019年4月26日 | |
| 8 | 安徽 | Ⅱ | 5.005 | 2.093 | 2.079 | / | 皖发改价费函（2019）361号 | 2019年10月23日 | |
| 9 | 浙江 | Ⅱ | 6.573 | 2.751 | 2.73 | / | 浙政办发【2018】99号 | 2018年8月1日 | |
| 6.573 | 2.201 | 2.184 | / | 省疫情防控（2020）24号 | 由2020/7/1~2020/12/31止 | ||||
| 10 | 陕西 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 陕财税（2019）26号 | 2020年1月14日 | |
| 11 | 吉林 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 吉政发（2020）4号 | 2020年2月8日 | |
| 12 | 河北 | Ⅱ | 7.23 | 3.03 | 3 | / | 冀价行费【2016】210号 | 2016年11月11日 | |
| 13 | 江苏 | Ⅱ | 5.915 | 2.471 | 2.457 | / | 苏发改收管发（2019）91号 | 2020年12月19日 | |
| 14 | 宁夏 | Ⅱ | 1.5 | 0.65 | 0.65 | / | 2019年 第29号 | 2020年1月1日 | |
| 15 | 黑龙江 | Ⅱ | 5.76 | 2.416 | 2.4 | / | 黑政办规（2017）33号 | 2017年8月1日 | |
| 16 | 广东 | Ⅱ | 5.726 | 2.394 | 2.38 | / | 粤发改价格函（2019）666号 | 2019年2月18日 | |
| 17 | 湖南 | Ⅱ | 5.04 | 2.114 | 2.1 | / | 湘发改价费（2019）224 | 2019年3月29日 | |
| 18 | 天津 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 津党发（2018）39号 | 2019年1月4日 | |
| 19 | 贵州 | Ⅱ | 4.29 | 1.76 | 1.76 | / | 黔发改收费（2017）1589号 | 2017年10月17日 | |
| 20 | 四川 | Ⅱ | 3.95 | 1.65 | 1.65 | / | 川发改价格（2019）491号 | 2019年12月1日 | |
| 21 | 重庆 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 渝府办发（2019）56号 | 2019年5月10日 | |
| 22 | 广西 | Ⅱ | 7.57 | 3.16 | 3.14 | / | 贵价医函（2017）536号 | 2017年5月15日 | |
| 23 | 云南 | Ⅱ | 4.28 | 1.75 | 1.75 | / | 云价收费函（2018）17号 | 2018年3月16日 | |
| 24 | 辽宁 | Ⅱ | 5 | 2.1 | 2.1 | / | 辽药监告（2020）23号 | 2020年7月1日 | |
| 25 | 湖北 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | 鄂政发（2016）36号 | 2016年7月26日 | |
| 26 | 河南 | Ⅱ | 免征 | 免征 | 免征 | / | —— | —— | |
| 27 | 山西 | Ⅱ | 4.232 | 1.628 | 1.628 | / | 晋发改收费【2020】86号 | 2020年4月1日 | |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 
