服务项目
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案,让企业不走冤枉路,不花冤枉钱。
合规方案
医疗器械软件首次注册申报

​医疗器械研发合规全案规划

道和思源专业代办人工智能(AI)器械注册|医疗器械软件注册申报法律法规商务咨询。是中国领先的医疗软件注册服务商,公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗软件、医疗器械CRO创新服务企业。...

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一款医疗器械研发生产销售,所涉及的法规有:

产品注册与备案

《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号;

《医疗器械标准管理办法》国家食品药品监督管理总局令第33号;

《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号;

《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号;

《医疗器械通用名称命名规则》国家食品药品监督管理总局令第19号;

《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号。

生产 / 经营与使用

《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第7号,根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正;

《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号;

《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号。

不良事件与召回

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》国家市场监督管理总局令第1号;

《医疗器械召回管理办法》国家食品药品监督管理总局令第29号。

基于医疗器械产品,精准识别合规目标,实现主动式、低成本、低风险合规研发生产。道和思源联合医疗器械行业顶尖专家会同专业医院,为医疗器械研发生产器械提供医疗器械合规生产方案。

我们可以为您做到:

合规规划

在医疗器械产品研发初期,基于中国NMPA规范数据库系统性建立合规规划。服务模块包括:系统分析医疗器械产品的预期用途和市场方向,识别与梳理中国适用的的强制性法规与标准(国际标准、国家标准、行业标准),根据产品具体情况拟选产品的临床试验方案以及筛选出临床试验医院和检测机构。

成本明细

在医疗器械产品研发生产的时候,企业将会面临医疗器械产品的注册费用、医疗器械产品的临床试验费用(不包含豁免临床产品)、医疗器械产品的研发费用。基于医疗器械结合相关法规要求,给出高价值的报价费用。

合规方案

基于医疗器械产品,出具最佳的合规方案,包括产品的预期用途、市场方向、临床试验方案、临床试验医院、检测机构,识别强制性法规、标准与成本。

服务流程

服务流程图