服务项目
专业代办二类医疗软件、三类医疗软件类的医疗器械软件一站式临床试验CRO外包服务。
临床试验
医疗器械软件首次注册申报

道和思源专业从事临床试验外包服务

医美器械临床试验服务是道和思源联合国内医美器械临床试验顶尖专家以及知名医院重点打造的核心业务之一。道和思源拥有顶尖的医美临床试验专家,拥有各类医美器械产品多年临床试验服务经验,具备完善的医美器械临床全过程管理能力,以及严谨的项目评估能力,为您提供高效率、降成本、保质量的医美器械临床试验服务。...

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咨询电话 :13521090701

微信:13521090701邮箱:corrine.li@daohoo.cn

医美器械临床试验服务是道和思源联合国内医美器械临床试验顶尖专家以及知名医院重点打造的核心业务之一。医美临床试验是部分二三类医美器械注册流程中最为关键的一环,它需要得到专业知识、庞大资金以及充足时间来支持。道和思源拥有顶尖的医美临床试验专家,拥有各类医美器械产品多年临床试验服务经验,具备完善的医美器械临床全过程管理能力,以及严谨的项目评估能力,为您提供高效率、降成本、保质量的医美器械临床试验服务。

一、道和思源临床试验服务

(1)项目可行性调研; (2)伦理递交;

(3)研究者会议组织; (4)受试者招募;

(5)研究中心信息收集; (6)试验预算管理;

(7)研究相关培训; (8)内部稽查;

(9)临床试验项目管理; (10)试验物资和试验文件管理。

二、我们为研究机构/研究者提供

(1)临床试验管理; (2)专业临床研究协调员(CRC)配备;

(3)研究文档的管理; (4)受试者招募与管理;

(5)研究物资管理; (6)数据管理;

(7)伦理和机构的沟通; (8)安全信息的管理;

(9)研究中心管理; (10)研究中心SOP的建立和完善;

(11)机构认证辅导; (12)研究者及其他参与人员的培训;

(13)协助机构对在研项目的稽查; (14)协助接受SFDA现场核查;

(15)费用协商。

三、道和思源临床试验前的准备

1.预期的受益应当大于可能出现的损害。

2.完成医疗器械临床前研究。

3.准备充足的试验用医疗器械。

4.医疗器械临床试验应当在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

5.申办者与临床试验机构和研究者达成书面协议。

6.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品的临床试验需获得批准。

7.申办者应向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

四、道和思源临床试验方案

临床试验方案包括:

1. 一般信息

2. 临床试验的背景资料

3. 试验目的

4. 试验设计

5. 安全性评价方法

6. 有效性评价方法

五、注册申报需要提交哪些资料?

伦理委员会意见

临床试验方案

临床试验报告

具体内容详见《医疗器械临床评价技术指导原则》

六、临床试验审批

1. 临床试验审批定义

对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

3. 临床试验审批流程
临床试验审批流程

五、道和思源临床试验服务流程

道和思源医美器械临床试验服务流程图

六、道和思源临床试验费用

该费用根据产品具体情况来报价,如需产品报价,可直接联系李经理13521090701

七、道和思源临床试验所需时间

临床时间是根据产品具体情况来规划时间的,如需临床试验时间,可直接联系李经理13521090701

临床试验项目经验

  • 有源器械临床项目经验

    全数字超声诊断系统、睡眠测试仪、彩色经颅多普勒、综合热效应治疗仪、持续正压呼吸治疗仪(单/多水平)、动态心电分析系统、经皮黄疸治疗仪、早期乳腺病变检测仪、妇科高频电刀、电脑音频药物导入治疗仪、乳腺疾病检测仪、麻醉机、强脉冲光治疗仪、多探头彩色多普勒超声系统、呼吸机、射频热能皮肤治疗仪、裂隙灯显微镜、鼻炎低频治疗仪......

  • 无源器械临床项目经验

    眼科手术缝线、消化道粘膜补片、永磁磁共振成像设备(MRI)、可吸收手术缝合线、疝气补片、X射线计算机断层摄影装置(CT)、消化道吻合器、壳聚糖止血材料、数字X线摄影系统、房间隔封堵器、胃食物导流器、消化道血管造影(DSA)、室间隔封堵器、穴位埋线针、移动C臂X射线机、圈套器、软性亲水接触镜、数控全自动γ头刀(体刀)......

  • IVD临床项目经验

    新冠检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、三型前胶原N端肽测定试剂盒、HcY 同型半胱氨酸测定试剂盒、S100-β蛋白检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、脂蛋白磷脂酶A2定量测定试剂盒、D-二聚体定量测定试剂盒、B群链球菌显色培养基、结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、透明质酸测定试剂盒、精浆柠檬酸测定试剂盒、TAP肿瘤标志物......

  • 软件类临床项目经验

    耳鼻喉手术磁导航系统、光学相干层析成像系统、定量血流分数测量系统、人体电阻抗分析系统、眼科广域成像系统、玻片扫描分析影像系统、计算机认知矫正治疗系统、放射治疗图像引导系统、超声影像引导系统、正电子发射断层成像系统、图像处理系统、神经外科手术导航定位系统、数字乳腺x射线摄影系统、植入式左心室辅助系统、磁共振成像系统......

  • 医美器械临床项目经验

    强脉冲光治疗仪、射频皮肤治疗仪、半导体激光治疗仪、皮秒激光治疗仪、光纤点阵激光治疗仪、激光嫩肤美容仪、二氧化碳激光治疗机、新生疤痕预防辅料、胶原蛋白修复贴、冰冻减脂仪、医用光子冷凝胶、透明质酸类产品(鼻唇沟/额部/丰唇/颈横纹/手部年轻化/苹果肌/)......

  • 大型器械临床项目经验

    永磁磁共振成像设备(MRI)、X射线计算机断层摄影装置(CT)、数字X线摄影系统、消化道血管造影(DSA)、移动C臂X射线机、数控全自动γ头刀(体刀)、在线立体定向动态焦点放射治疗设备、前庭功能诊断治疗系统、计算机X线影像板扫描仪、X-线感光成像系统......

  • 骨科、心血管临床经验

    骨植入物(直型、异型接骨板,骨钉)、人工膝关节、人工髋关节、界面螺钉、天然骨修复材料、定制式颅面部修复板、人工椎间盘、椎板形成系统、金属锁定接骨板内固定系统、髓内钉、椎体扩张球囊导管、起搏器、导线、CRT-D、监护仪、心脏植入设备、扩张球囊、消融导管......

  • 临床评价(CER)经验

    股骨柄、起搏器、刺激仪、骨水泥柄、导线、图像处理装置、髋陶瓷头、CRT-D、超声骨密度仪、髋臼系统、监护仪、康复训练仪、髋臼外杯、心脏植入设备、止血带、髋臼内衬、扩张球囊、无针注射器、髌骨组件、消融导管、眼激光光凝仪、胫骨衬垫、三尖瓣成型环、透析器......