道和思源,专业医疗软件注册专家,首创医疗软件X7省时系统,每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过。
道和思源专业代办人工智能(AI)医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件,包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。
前期需要公司提供的资料
公司营业执照
医疗器械软件说明书
服务流程
1、方案设计与中心确认
2、伦理批件申请
3、临床启动会议
4、试验过程访视(首例入组)
5、试验过程访视
6、试验结束访视
7、数据处理
8、统计分析
9、试验总结