服务项目
专业代办医疗器械软件分类鉴定、医疗器械软件创新注册、医疗器械软件优先审批服务。
其他服务
医疗器械软件首次注册申报

医疗软件分类鉴定,医疗软件创新注册,医疗软件优先审批

道和思源专业代办医疗器械软件注册证(NMPA)首次申请申报服务。是中国领先的医疗软件注册服务商,公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗软件、医疗器械CRO创新服务企业。...

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道和思源,专业医疗软件注册专家,首创医疗软件X7省时系统,每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过。

道和思源专业代办人工智能(AI)医疗器械软件注册证申报。代办新版《医疗器械分类目录》第21部分六大类独立软件,包括治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断软件、康复训练软件等注册证申报。

前期需要公司提供的资料

公司营业执照

医疗器械软件说明书

医疗器械软件分类鉴定

医疗器械分类界定申报材料

(1)医疗器械分类界定申请表;

(2)产品照片和/或产品结构图;

(3)产品技术要求及产品说明书(样稿);

(4)进口上市证明材料(如有);

(5)资料真实性自我保证声明;

(6)其他与产品分类界定有关的材料。

医疗器械软件分类界定申报流程

分类鉴定申请

标管中心信息系统注册

填写申请表上传申请资料

标管中心分类鉴定/省局分类鉴定

告知申请企业/分类界定通知

医疗器械软件分类鉴定常见问题

A:医疗器械软件做分类鉴定需要多久?

B:标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料,或逾期未提交补充资料的,标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

医疗器械软件创新注册

创新医疗器械软件审批标准

1、核心技术发明专利权:申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

2、国内首创:产品主要的工作原理或作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

3、产品基本定型:申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

医疗器械软件创新注册相关问答

A:医疗器械软件申请创新注册需要多长时间?

B:国内医疗器械软件申请创新注册理论时间 80个工作日,境外医疗器械软件申请创新注册理论时间 60工作日。

医疗器械软件优先审批

医疗器械软件优先审批需要提交的材料

1、医疗器械优先审批申请表;

2、注册申报资料(12项资料);

3、该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件(仅针对国家专项和重点)。

医疗器械软件优先审批流程

1、药监总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交总局器审中心进行审核。

2、对于优先快速审批程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,器审中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。

3、器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

医疗器械软件优先审批相关问答

A:医疗器械软件优先审批需要多长时间?

B:优先审批分为两种情况,情况一总计43工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。

情况二总计28工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。如未提出异议,最快18工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。NMPA器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。