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医疗软件注册证申请是一个严格的事情,毕竟关乎到医疗卫生的安全,该栏目分享医疗软件注册证申请的时间和费用还有注册流程等知识
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2021
01-06
网络安全指导原则适用于哪些医疗器械?网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交?
网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报...
查看更多 +
2021
01-06
软件组件检测单元的划分原则?
关于软件组件检测单元的划分原则问题解答...
查看更多 +
2021
01-06
软件类医疗器械产品编制技术要求时,是否需要引用GB/T 25000.51等标准?
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求,独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则...
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2021
01-04
医疗软件需要注册证吗 看完这文章你就知道了
现如今科技发展超快,科技公司开发的软件基本上覆盖了全部行业。像医疗行业的软件也不少,那么医疗软件需要注册证吗?今天就让专业代办医疗软件注册的道和思源来帮大家解答一下。...
查看更多 +
2020
12-31
【最新】医疗器械软件分类及相关标准
看到网上有好多关于医疗器械软件及相关标准的文章,但是里面的内容都是很久以前的内容了,部分标准已经被现在的新标准替换了。所以分享最新的医疗器械软件分类及相关标准...
查看更多 +
2020
12-30
一文读懂UDI医疗器械唯一标识
医疗器械唯一标识是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下,UDI是国际医疗器械监管的先进手段,是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。...
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