医疗器械优先审批快道和思源道到来，你准备好了吗？
导读：今天，笔者和大家浅聊一下，业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见，在历经4个月的讨论确认后，终于落下帷幕了，2016年10月26日，CFDA正式发布了《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号公告）（以下简称“优先审批程序”）。...
资讯动态
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药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求（上）
导读： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型，并结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。... -
药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求（下）
导读： 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程，归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型，并结合药械组合产品的技术审评情况，总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求，希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。... -
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何具体规定？
（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级；静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜 （隐形眼镜）生产环境至少为30万级，角膜接触镜（隐形眼镜）用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒要 求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等敷料类产品，其生产环境至少为30万级。 ...