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签约项目100%通过
道和思源签约项目100%通过
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为效率而生
合规上市，我们更快
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道和思源X7省时系统
每个项目平均省时60天
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至今签约注册项目100%通过
X7省时系统
公告：
器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》通知
服务项目
道和思源，专业医疗软件注册专家，首创医疗软件X7省时系统，每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过
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首次注册
代办人工智能（AI）医疗器械软件、医疗独立软件的首次注册申报,独立申报相关业务。
事项变更
代办人工智能（AI）医疗软件件登记事项变更、许可事项变更，医疗独立软件注册变更。
延续注册
代办人工智能（AI）医疗软件延续注册、医疗独立软件延续注册、医疗软件延续注册。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案，让企业不走冤枉路，不花冤枉钱。
临床试验
专业代办二类医疗软件、三类医疗软件类的医疗器械软件一站式临床试验CRO外包服务。
其他服务
专业代办医疗器械软件分类鉴定、医疗器械软件创新注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向...
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快
（产品合规上市，省时60天）
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。...
准
（道和思源历史通过率100%）
在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。...
专
（我们只做医疗器械软件注册）
闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械软件注册领域专家，有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！
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2021-09-16
器审中心发布《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导
2021
09-16
关于手术机器人未来市场发展趋势分析
面对手术需求量的巨大需求与人才匮乏之间的不平衡，手术机器人是解决这种供需矛盾的关键，也是提升手术质量、实现精准医疗的重要方...
2021
09-16
国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告
国家药监局9月15日发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告...
2021
09-16
国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中有三款
国家药监局发布2021年8月《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》其中分别有肺炎CT影像辅助分诊与评估软件、肺炎CT影像辅助分诊及评估...
医用软件注册的现场体系核查软件研发基本要求
企业应按《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告）及相关文件的要求建立质量体系，还应符合本部分的要求。
医用软件注册的主要风险及安全性级别划分要求
2021-09-02
适用医用软件注册产品的相关标准
2021-09-02
医用独立软件的产品名称和结构组成的要求详解
2021-09-02
医疗器械注册质量管理体系核查之洁净车间控制问题
2021-09-01
医疗器械软件的测试文档集要求
2021-08-30
医用口腔固定修复CAD软件的技术要求汇总
2021-08-26
知识问答
药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注
药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放研究，以满足技术审评的基本要求
医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订征求意
2021-09-14
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南
2021-09-01
国家创新医疗器械申报要求
2021-09-01
YY_T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：
2021-08-26
YY_T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：
2021-08-26
YY_T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：
2021-08-26
法律法规
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884（变更文件）)
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电
2021-07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有
2021-07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股
2021-07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科
2021-07-15
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影
2021-07-15
孕期体征参数管理软件 (深圳市是源医学
2021-07-15
注册数据
服务案例
我们专注于医疗软件注册，医疗软件注册=道和思源
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注册知识
医疗器械软件首次注册、延续注册、变更注册、分类鉴定、注册费用、代办费用等知识都在这里
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