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道和思源X7省时系统
每个项目平均省时60天
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签约项目100%通过
道和思源签约项目100%通过
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为效率而生
合规上市，我们更快
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X7省时系统
至今签约注册项目100%通过
公告：
国家药监局发布史赛克脊柱股份有限公司对脊柱内固定系统组件等产品主动召回信息
服务项目
道和思源，专业医疗软件注册专家，首创医疗软件X7省时系统，每个项目平均省时60天、至今签约注册项目100%通过
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首次注册
代办人工智能（AI）医疗器械软件、医疗独立软件的首次注册申报,独立申报相关业务。
事项变更
代办人工智能（AI）医疗软件件登记事项变更、许可事项变更，医疗独立软件注册变更。
延续注册
代办人工智能（AI）医疗软件延续注册、医疗独立软件延续注册、医疗软件延续注册。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案，让企业不走冤枉路，不花冤枉钱。
临床试验
专业代办二类医疗软件、三类医疗软件类的医疗器械软件一站式临床试验CRO外包服务。
其他服务
专业代办医疗器械软件分类鉴定、医疗器械软件创新注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
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快
（产品合规上市，省时60天）
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。...
准
（道和思源历史通过率100%）
在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。...
专
（我们只做医疗器械软件注册）
闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械软件注册领域专家，有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！
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2021-11-25
国家药监局发布史赛克脊柱股份有限公司对脊柱内固定系统组件等产品主动召回信息
2021
11-25
国家药监局发布凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪主动召回信息
来源国家药监局原标题：凯杰德国对全自动核酸提取纯化仪 Fully Automatic Sampal Preparation System主动召回凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在若使用2D条形码集成功能并......
2021
11-25
国家药监局发布圣犹达医疗用品有限公司对机械心脏瓣膜主动召回信息
来源国家药监局原标题：圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对机械心脏瓣膜Mechanical Heart Valve主动召回雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签与说明书配置错误的问题，......
2021
11-02
安徽药监局发布安徽江中高邦制药有限责任公司对医疗器械主动召回信息
原标题：安徽江中高邦制药有限责任公司对医疗器械主动召回安徽江中高邦制药有限责任公司报告：批号为20201102的一次性使用医用口罩，上述产品被四川省局抽检耳带拉力、通气阻力项目不合格，安徽江中高邦制药有限责任公司对此批次产品在国内市场销售的......
非嵌入式医疗器械软件测评环境样例
医疗器械软件环境终端类别操作系统相关应用软件服务器端Windows Server 2008SQL Server 2008IIS 6.0客户端Windows 7 旗舰版IE 9.0医疗器械硬件环境终端类别机器名设备编号配置说明服务器端联想 T...
医疗器械软件开发者做医疗器械软件产品测评需要提交的资料大全
11-09
近日国家药监局已批准的创新医疗器械汇总
11-08
境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）模板
11-05
国家药监局对省级药监局关于境内第二类医疗器械对省药监局终止产品注册的权限规定
11-05
国家药监局对省级药监局关于境内第二类医疗器械注册处理异议的工作时间要求
11-05
知识问答
境内第二类医疗器械注册审批操作规范
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。一、境内第二类医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器...
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
11-04
医疗器械注册自检管理规定
11-02
医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南
09-01
国家创新医疗器械申报要求
09-01
国家对近期发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）进行解读了
07-28
法律法规
DMS动态心电分析软件 (迪姆软件（北京）有限公司 京械注准20172700979)
注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件（北京）有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884（变更文件）)
07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司 粤械注准20192210657)
07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20192210151)
07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司 粤械注准20182211108)
07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司 粤械注准20182211021)
07-15
注册数据
服务案例
我们专注于医疗软件注册，医疗软件注册=道和思源
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注册知识
医疗器械软件首次注册、延续注册、变更注册、分类鉴定、注册费用、代办费用等知识都在这里
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