注册证编号 | 京械注准20172700979 |
注册人名称 | 迪姆软件(北京)有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室 |
生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室 |
产品名称 | DMS动态心电分析软件 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | CardioScan |
结构及组成/主要组成成分 | 组成:安装光盘、使用说明书和加密锁。 |
适用范围/预期用途 | 本软件与DMS动态心电记录器配合使用,适用于医疗机构对患者的心电图进行回放、显示、分析。 |
产品储存条件及有效期 | - |
附件 | |
其他内容 | 无 |
备注 | |
审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2017-09-08 |
有效期至 | 2022-09-07 |
变更情况 | (批准日期:20180713) “ 附录A 动态心电分析软件产品质量要求 9. 页扫描功能 a) 能进行常规页扫描; b) 能进行睡眠窒息页扫描; c) 能进行T波电交替页扫描。 ”变更为“附录A 动态心电分析软件产品质量要求 9. 页扫描功能 a) 能进行常规页扫描; 支持体位运动显示:可显示立位静态、立位运动、卧位静态和卧位运动状态。
b) 能进行睡眠呼吸暂停查看; 在晚上22::00到早晨6:00,能够观察患者在睡眠期间呼吸波形,并可放大查看呼吸波形,进行呼吸波形与心电波形的同步对比。 c) 能进行T波电交替页扫描。 18.散点图功能 a) Lorenz 散点图逆向分析方法; 可在散点图上选择相应的点,进行原始波形的查看。 b) 时间散点图无极缩放功能及逆向分析方法; 时间散点图具有无限放大功能,且可在时间散点图上选择相应的时间,使用逆向技术对原始波形进行查看。 c) 时序散点图; 可按多种时序进行散点图的排列,如6小时/图,3小时/图,2小时/图,1小时/图,30分钟/图,可清晰观察各种心律失常。 d) 散点图提早率分层编辑技术; 可以通过设置提早率的范围,对散点图进行分层查看显示。 e) 散点图面积比率分层编辑技术; 可以通过设置面积比率的范围,对散点图进行分层查看显示。 19. 在线查看 支持4G传输的动态心电记录器,可通过软件在线查看记录器正采集的心电图。 ”。(批准日期:20200918) |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |