|
注册证编号 |
鲁械注准20192210876 |
|
注册人名称 |
山东正心医疗科技有限公司 |
|
注册人住所 |
山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号 |
|
生产地址 |
山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号主办公楼501室、502室、507室。 |
|
产品名称 |
心电工作站软件 |
|
管理类别 |
第二类 |
|
型号规格 |
CardioSmart。 |
|
结构及组成/主要组成成分 |
本产品为软件产品，无物理实体。软件产品的结构包括三大模块：数据预处理模块、人工分析模块和分析报告模块。 |
|
适用范围/预期用途 |
本产品具有接收、储存、查看、预处理、编辑、报告心电图数据的功能，适用于心电波形的形态和节律分析，可供医疗机构诊断和研究用。 |
|
产品储存条件及有效期 |
/ |
|
附件 |
|
|
其他内容 |
|
|
备注 |
|
|
审批部门 |
山东省药品监督管理局 |
|
批准日期 |
2020-04-17 |
|
有效期至 |
2024-12-12 |
|
变更情况 |
|
|
|
|
|
注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
京公网安备 11010502043733号 京ICP备16013397号-1 XML地图 网站地图 热门TAG 2018最新《医疗器械分类目录》
