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为效率而生
合规上市,我们更快
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X7省时系统
至今签约注册项目100%通过
公告:
器审中心6月22日发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)》
服务项目
道和思源专业代办进口和国产的医疗器械独立软件注册,医疗器械延续注册以及医疗器械独立软件临床试验和创新医疗器械注册申报和医疗器械分类鉴定。
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首次注册
代办国产和进口的二三类医疗器械独立软件注册证注册申报、人工智能AI医疗软件首次注册。
事项变更
代办人工智能AI医疗器械软件件登记事项变更、许可事项变更,医疗器械独立软件注册变更。
延续注册
代办医疗器械独立软件延续注册、人工智能AI软件延续注册,医疗器械软件注册证延续。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案,让企业不走冤枉路,不花冤枉钱。
临床试验
专业代办进口和国产的二类医疗器械、三类医疗器械的临床试验一站式CRO外包服务。
其他服务
专业代办各类医疗器械分类界定、创新医疗器械软件注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,是中国领先的医疗软件注册服务商,公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
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快
(产品合规上市,省时60天)
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市,道和思源首创的X7提速体系,使每个项目平均省时60天。...
准
(道和思源历史通过率100%)
在全球服务的100+项目中,通过率100%。选择我们,就等于选择了竞争优势。...
专
(我们只做医疗器械软件注册)
闻道有先后,术业有专攻,我们只当医疗器械软件注册领域专家,有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻,让您时刻关注新动态!
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2022-06-23
器审中心6月22日发布《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则(征求意见稿)》
2022
06-23
器审中心发布7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
原标题:关于2022年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2022年第25号)为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:注:按照疫情防控要求,受......
2022
06-13
广东药监局发布飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回信息
原标题:飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的G30/G40病人监护仪,软件版本为9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的机型,经内部监控发现不符合......
2022
05-25
国家药监局发布胸主动脉支架系统获批上市消息
原标题:胸主动脉支架系统获批上市近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的创新产品“胸主动脉支架系统”注册。该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架......
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。一、调...
人工智能医疗器械的监管会面临哪些挑战(人工智能医疗器械监管)
04-25
河北省药品监督执法文书行政处罚文书格式范本最新版(2022年修订版)
04-19
创新医疗器械产品都出自这些省份,看看有没有你省的
04-12
【答疑解惑】注册自检现场核查共性问题汇总
03-31
医疗器械软件AI注册申报(人工智能医疗器械注册证)
03-29
知识问答
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员...
《医疗器械召回管理办法》2021年08月17日生效
04-12
国家药监局发布《医疗器械召回管理办法》第三解读
04-12
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
04-01
新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点
04-01
预充式导管冲洗器技术审评要点
04-01
法律法规
DMS动态心电分析软件 (迪姆软件(北京)有限公司 京械注准20172700979)
注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件(北京)有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884(变更文件))
07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司 粤械注准20192210657)
07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20192210151)
07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司 粤械注准20182211108)
07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司 粤械注准20182211021)
07-15
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