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道和思源X7省时系统
每个项目平均省时60天
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签约项目100%通过
道和思源签约项目100%通过
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为效率而生
合规上市，我们更快
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X7省时系统
至今签约注册项目100%通过
公告：
患者程控充电器创新产品申请获国家药监局批准上市
服务项目
道和思源专业代办进口和国产的医疗器械独立软件注册，医疗器械延续注册以及医疗器械独立软件临床试验和创新医疗器械注册申报和医疗器械分类鉴定。
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首次注册
代办国产和进口的二三类医疗器械独立软件注册证注册申报、人工智能AI医疗软件首次注册。
事项变更
代办人工智能AI医疗器械软件件登记事项变更、许可事项变更，医疗器械独立软件注册变更。
延续注册
代办医疗器械独立软件延续注册、人工智能AI软件延续注册,医疗器械软件注册证延续。
合规方案
医疗器械研发生产的合规方法、医疗器械拥融资方案，让企业不走冤枉路，不花冤枉钱。
临床试验
专业代办进口和国产的二类医疗器械、三类医疗器械的临床试验一站式CRO外包服务。
其他服务
专业代办各类医疗器械分类界定、创新医疗器械软件注册、医疗器械软件优先审批服务。
关于我们
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
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快
（产品合规上市，省时60天）
快速响应、专业系统、快速行动、高效上市，道和思源首创的X7提速体系，使每个项目平均省时60天。...
准
（道和思源历史通过率100%）
在全球服务的100+项目中，通过率100%。选择我们，就等于选择了竞争优势。...
专
（我们只做医疗器械软件注册）
闻道有先后,术业有专攻，我们只当医疗器械软件注册领域专家，有医疗软件注册就找道和思源...
新闻动态
分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！
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2022-05-23
患者程控充电器创新产品申请获国家药监局批准上市
2022
05-20
广东药监局发布广东百合医疗科技股份有限公司对一次性无菌输液接头主动召回信息
原标题：广东百合医疗科技股份有限公司对一次性无菌输液接头主动召回广东百合医疗科技股份有限公司报告，该公司对其生产的一次性无菌输液接头主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。公司信息广东......
2022
05-20
广东药监局发布深圳市瑞安康科技有限公司对手臂式全自动电子血压计、医用红外额温计主动召回信息
原标题：深圳市瑞安康科技有限公司对手臂式全自动电子血压计、医用红外额温计主动召回深圳市瑞安康科技有限公司报告，该公司对其生产的手臂式全自动电子血压计、医用红外额温计主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器......
2022
05-18
重庆市药监局发布《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读
原标题：《重庆市药品监督管理行政处罚裁量适用规则》政策解读一、背景规范行政执法自由裁量权，建立健全行政裁量权基准制度是推进依法治国，建设社会主义法治政府的一项重要工作任务。 近年来，“两品一械”法律、法规、规章密集出......
美国医疗器械软件功能申报指南草案简介
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。现将2021版指南草稿和2005版指南进行简要对比分析。一、调...
人工智能医疗器械的监管会面临哪些挑战（人工智能医疗器械监管）
04-25
河北省药品监督执法文书行政处罚文书格式范本最新版（2022年修订版）
04-19
创新医疗器械产品都出自这些省份，看看有没有你省的
04-12
【答疑解惑】注册自检现场核查共性问题汇总
03-31
医疗器械软件AI注册申报（人工智能医疗器械注册证）
03-29
知识问答
《医疗器械召回管理办法》2021年08月17日生效
第一章 总则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监...
国家药监局发布《医疗器械召回管理办法》第三解读
04-12
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
04-01
新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点
04-01
预充式导管冲洗器技术审评要点
04-01
3D打印椎间融合器技术审评要点
04-01
法律法规
DMS动态心电分析软件 (迪姆软件（北京）有限公司 京械注准20172700979)
注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件（北京）有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司 粤械注准20182210884（变更文件）)
07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司 粤械注准20192210657)
07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司 粤械注准20192210151)
07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司 粤械注准20182211108)
07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司 粤械注准20182211021)
07-15
注册数据
服务案例
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注册知识
医疗器械软件首次注册、延续注册、变更注册、分类鉴定、注册费用、代办费用等知识都在这里
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