解读医疗器械临床评价数据授权要求

在医疗器械的研发与注册过程中，临床评价是极为关键的环节。通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，是常用的方法之一。然而，在选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比时，生产工艺、临床数据等资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权，成为众多企业关注的焦点。道和思源 CRO 公司作为行业内的专业力量，为您深入解读其中的法规要求与实践要点。​

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告 2015 年第 14 号），明确规定通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价时，数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监 [2015] 247 号）进一步基于数据合法获得的原则，规定依据相关导则开展临床评价的，如果使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》也针对医疗器械临床评价数据授权要求进行了详细解读，强调对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等，需提出授权要求，以此保证数据来源的合法性；而使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，则不需要取得授权。​

道和思源 CRO 公司凭借丰富的行业经验与专业的法规团队，在这方面为众多企业提供了精准的指导。在实际操作中，如果企业通过同品种医疗器械对比进行临床评价，选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械时，若数据来源是公开数据、试验测量、行业共识等，按照法规要求，可不要求提供数据使用授权书。但如果涉及同品种医疗器械的非公开数据，如生产工艺、未公开的临床数据等，就必须获取相应的授权，以确保整个临床评价过程的合法性与合规性。​

道和思源 CRO 公司在协助企业处理此类事务时，会从多个方面进行考量与操作。首先，会帮助企业精准判断数据的性质，确定数据来源是否属于需要授权的范畴。对于公开数据，会指导企业如何科学、全面地收集与筛选，确保数据的有效性与相关性；对于可能涉及授权的数据，会协助企业与同品种医疗器械注册人进行沟通与协商，完成授权书的获取流程，保障企业临床评价工作的顺利推进。​

医疗器械临床评价中的数据授权问题，关系到产品注册的成败与企业的合规运营。道和思源 CRO 公司将持续发挥专业优势，为医疗器械企业在临床评价数据授权及相关法规事务上，提供全方位、高质量的服务，助力企业的医疗器械产品安全、高效地进入市场。

参考资料

问题：通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

解答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局通告2015年第14号），对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监[2015] 247号）基于数据应合法获得，规定依据《导则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。因此，通过同品种医疗器械对比进行临床评价时，若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械，数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，可不要求提供数据使用授权书。

原文来自：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心