医疗器械注册-关于医疗器械注册的相关医疗器械注册内容介绍

解读医疗器械临床评价数据授权要求

在医疗器械的研发与注册过程中，临床评价是极为关键的环节。通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，是常用的方法之一。然而，在选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比时，生产工艺、临床数据等资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权，成为......

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医疗器械企业必看！CA 申领全攻略

在医疗器械注册业务逐步向数字化、规范化迈进的当下，CA 证书成为企业通过 eRPS 系统办理国家药监局医疗器械注册有关业务的重要 “通行证”。然而，不少企业在 CA 申领过程中存在诸多疑问，今天就为大家详细解答。首......

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关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答（如何确定软件产品的有效期？）

1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......

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医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根......

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上海药监局发布第二季度批准注册的35项医疗器械其中有一款是软件

原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......

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器审中心发布7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

原标题：关于2022年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第25号）为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

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河北省发布《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》

原标题：河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（征求意见稿）》意见为加强第二类医疗器械注册管理，指导医疗器械注册人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理，保障医疗器械注册人与受托生产企业质量管......

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【答疑解惑】注册自检现场核查共性问题汇总

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。2021年10月21日，国家药监局发布《......

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人工智能医疗器械注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人......

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医疗器械产品技术要求编写这些法规要求一定要遵守

研发公司把医疗器械软件开发出来，在注册申报的时候都会涉及到医疗器械产品技术要求编写，对于第一次接触医疗器械产品技术要求的注册人员来说，面临的第一个问题就是格式问题，然后就是需要遵守哪些法律法规。那么编写医疗器械产品技术要求都需要遵守哪些法规......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对技术要求编写格式要求

你是不是还对医疗器械产品技术员的格式排版发愁？没关系，最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对医疗器械产品的格式进行了要求，详细的要求内容如下：医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对医疗器械产品的性能指标要求

上篇说的是最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品技术要求的内容要求，本篇再来说说最新版对医疗器械产品的性能指标要求有哪些。根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进......

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最新版《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注......

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《医疗器械产品技术要求编写指导原则》对产品技术要求的内容要求

最近国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，该指导原则对产品技术要求的内容要求有哪些呢？且看下文：产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。1、产品......

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境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）模板

产品名称：规格型号：申请人：XXXXXXXXXXXXX（技术审评单位名称）技术审评报告注册形式□注册申请□变更注册申请□延续注册申请产品名称申请人生产地址技术审查内容1. 产品概述 2. 同类产品及该产品既往注册情况 3. 有关产品安全性、......

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国家药监局对境内第二类医疗器械注册审批的操作规范要求

最近国家药监局发布最新的《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，其中境内第二类医疗器械注册审批内容如下：（一）受理1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。2.岗位职责（1）负责对境内第二类医疗器械注册申请资料的......

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医疗器械注册自检管理规定

为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求......

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药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）

药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放研究，以满足技术审评的基本要求...

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医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订征求意见版）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械产品技术要求的格式及内容编写，结合当前监管实际，根据相关法规等要求，制定本指导原则。...

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医疗器械注册选择专业的医疗器械CRO外包机构有哪些优势

医疗器械注册选择专业的外包机构进行注册，那么就可以提高通过率和节约时间上的成本。...

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医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南旨在指导注册申请人提交第二类医疗器械网络安全注册申报资料，同时为第二类医疗器械网络安全的技术审评提供参考。...

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医疗器械注册质量管理体系核查之洁净车间控制问题

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。...

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国家药监局发布2021年08月30日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知

2021年08月30日自行撤回医疗器械注册申请告知书发布通知...

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江苏9月1日起二类医疗器械注册费启用电子票据

为深化“放管服”改革，优化营商环境，为企业提供更加高效便捷的服务，经研究决定，对境内第二类医疗器械产品注册费（包括首次注册费、变更注册费、延续注册费）收费启用电子票据。...

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本文关于二类医疗器械软件注册相关知识分享

申请第二类医疗器械软件产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资...

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关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

为规范医疗器械注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）...

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医疗器械注册备案《授权委托书》在哪里下载

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》...

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医疗器械审评检查长三角分中心正式启动审评工作

近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）正式启动医疗器械审评工作。截至6月18日，长三角分中心共完成立卷审查项目38个，完成审评项目8个。...

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关于2021年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第10号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通...

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智械数据

南京智械信息科技有限公司成立于2018年初，为医疗器械垂直行业的一站式数据服务平台，致力于以数据连接行业，提升行业效率，洞察行业商机。医械查是南京智械信息科技有限公司旗下的一款医疗器械商业信息查询软件，旨在...

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