医疗器械注册选择专业的医疗器械CRO外包机构有哪些优势

2021年3月新修订的《医疗器械监督管理条例》正式公布，已于6月1日正式实施；新条例优化并收紧审批程序和权限。新条例明确了医疗器械从研发到生产的监管责任，通过加大处罚力度和监管力度推动企业加强自律，具备条件的企业可以医疗器械注册自检。ISO13485：2016、YY/T0287-2017质量体系标准的实施，一系列法规变更，对注册中涉及到的各部门人员提出了**要求，特别是研发和技术人员；医疗器械注册人制度试点工作的全面铺开，进一步刺激了医疗器械创新研发市场。2021年8月26日国家市场监督管理总局第47号令，新的《医疗器械注册与备案管理办法》发布，特别提出创新、优先、应急产品注册，也明确提出对产品的研制要求，在质量体系核查过程中，重点查阅设计开发过程相关记录。以上法规的实施与变化加大了产品研发、注册难度，新法规更科学严谨，突出了企业基于科学认知，对产品的安全性、有效性和质量可控性审查, 审评审批机构决定是否同意其注册申请。

所以，医疗器械注册选择专业的医疗器械CRO外包机构进行注册，那么就可以提高通过率和节约时间上的成本。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗软件、医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则，首创X7省时系统等创新服务，公司主要代办国家药监局NMPA业务有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务，项目平均省时超过60天，赢得了广大企业的良好口碑，连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。