在医疗技术飞速发展的当下，骨科 X 射线图像处理软件成为了骨科诊疗领域的得力助手。它能清晰呈现骨骼影像细节，辅助医生精准诊断骨折、骨病等骨科问题，大大提升诊疗效率与准确性。然而，要将这款软件合法推向市场，获取骨科 X 射线图像处理软件注册证......

在医疗行业数字化转型的浪潮中，医学图像存档与传输软件（PACS）成为了现代医疗体系的关键支撑。这类软件能够高效地收集、存储、传输和展示医学影像，极大提升了医院的诊疗效率，改善患者就医体验。从 X 光片到 MRI 影像，PACS 让医生能够快......

​在医疗科技飞速发展的今天，移动医疗图像浏览软件正成为医疗领域不可或缺的重要工具。它打破了时间和空间的限制，让医生能够随时随地查看患者的医疗图像，及时做出准确诊断，极大地提高了医疗效率和服务质量。然而，想要让这些先进的软件顺利投入市场，获得......

一、政策背景：高风险医疗器械的监管红线与合规门槛在医疗器械领域，第三类产品因其直接接触人体、作用于生命关键系统或采用创新技术，始终是监管体系中的核心管控对象。根据《国家药品监督管理局 2020 年第 61 号通告》附件《需进行临床试验审批的......

一、技术框架与法规依据医疗器械同品种比对临床评价是基于 “实质等同性” 原则的科学评价方法，其核心在于通过系统比较申报产品与已上市同类产品（对比器械）的技术特征、生物学特性及临床数据，证明两者在安全有效性上的一致性，......

在数字医疗产业高速发展的今天，医疗器械软件已成为精准诊断、智能治疗的核心载体。从 AI 辅助诊断系统到云端医疗信息平台，软件类医疗器械的技术迭代速度远超传统硬件设备，但其注册审批却面临着法规复杂度高、技术要求严苛、流程周期漫长的行业痛点。对......