境内第二类医疗器械注册技术审评报告（参考格式）模板

产品名称

申请人

生产地址

技术审查内容

1. 产品概述

2. 同类产品及该产品既往注册情况

3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容

[如原理、材料、化学和物理性能、电气安全、辐射安全、软件、生物学特性、生物源材料、消毒、灭菌工艺、动物实验、稳定性传染和微生物污染防护、临床试验等]

4. 企业提供的证据

[技术资料提供的证明方法、方法依据及相关客观数据]

5. 存在问题及主要补正意见

6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容

综合意见

备选项：[符合技术审评要求，建议准予注册。

申请资料不符合技术审评要求，建议不予行政许可。（列明具体理由和依据。）

同意企业申请，建议准予撤回。

其他。（须明确具体情况）]

主审：    年   月   日

复核：    年   月   日

签发：    年   月   日