医疗器械注册-关于医疗器械注册的相关医疗器械注册内容介绍

药智数据

药智网健康产业大数据服务与赋能平台药智网于2009年上线，是国内较早对医药数据开展深度加工，结构化重构、可视化呈现、大数据成果输出的数据应用服务商。历经十余载发展，药智网形成了集药智数据、药智咨询、药智传媒...

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关于器审中心发布人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）全文

为进一步规范人工智能医疗器械生存周期过程质控要求和注册申报资料要求，并统一审评要求器审中心编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...

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医疗器械软件注册资料汇总以及下载包

医疗器械软件注册资料汇总以及下载包...

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浅谈第二类医疗器械软件注册技术审查要点

北京第二类医疗软件注册技术审查要点都有哪些，都需要注意哪些，本文帮你解答。...

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实国家对网络安全的要求，加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，保障医疗器械产品的网络安全...

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《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导...

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关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证相关问题解答

医疗器械注册电子申报信息系统数字认证（CA）证书申领的系列问答...

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医疗器械注册质量管理体系核查指南

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》...

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医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革产业数字化的变革更加深入

在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”）...

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国家药监局关于批准注册121个医疗器械产品的公告(2021年3月)(2021年第55号)

2021年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个...

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关于2021年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第5号）

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下...

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国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知...

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医疗器械主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2019年7月的“中国器审”微信公众号《体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》强调了供应商应为原材料的生产商，而不是经销商或代理商...

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医疗器械注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？

医疗器械注册变更申请表如何区分登记事项变更和许可事项变更？...

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医疗器械注册申请材料补正通知书应如何上传？

申请材料补正通知书应如何上传？...

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更

已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？...

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国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号）

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个...

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于清明：构建医疗器械注册人制度进一步强化企业主体责任

医疗器械直接关系人民群众身体健康和生命安全，医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。...

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关于2021年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第1号）

医疗器械技术审评中心为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告...

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《2020年度医疗器械注册工作报告》发布

2月5日，国家药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。...

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自我检验+委托检验革新医疗器械注册检验制度的路径探讨

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用...

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国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）（2021年第10号）

其中，境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。...

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