医疗器械企业必看！CA 申领全攻略

在医疗器械注册业务逐步向数字化、规范化迈进的当下，CA 证书成为企业通过 eRPS 系统办理国家药监局医疗器械注册有关业务的重要 “通行证”。然而，不少企业在 CA 申领过程中存在诸多疑问，今天就为大家详细解答。​

首先，（医疗器械注册电子申报信息系统数字认证）CA 申领的主体有哪些？ 拟通过 eRPS 系统办理国家药监局医疗器械注册业务的申请人 / 注册人需要申领 CA。特别要注意，CA 证书申领人必须是境内第三类医疗器械申请人 / 注册人，或者进口医疗器械生产企业的代理人，这一明确的主体要求，确保了申领工作的规范性和责任落实。​

其次，为什么进入 “医疗器械注册企业服务平台” 后看不到 CA 申领入口？ 这是因为申领 CA 需先在平台（http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，只有使用新账号登录，才能看到 CA 申领模块。需要提醒企业的是，此新账号在 CA 领取成功后将无法继续使用，后续需通过 CA 登录平台办理业务，所以企业务必妥善保管好 CA 证书，避免影响后续工作。​

最后，申领 CA 时正在办理的业务该如何处理？ 企业无需担心，在申领 CA 前注册的老账号密码登录形式保持不变，并且会持续提供服务。在 CA 申领过程中，正在进行的现有业务不受影响，已提交的产品注册或其他申请事项仍按原途径办理。同时，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新申请事项，且老账号与 CA 账号下的数据相互独立。这一设计既保障了企业现有业务的正常推进，也为后续全面使用 CA 办理业务做好了过渡。​

CA 申领是医疗器械企业开展注册业务的关键一环，清晰了解这些要点，有助于企业顺利完成申领工作，高效开展医疗器械注册相关业务。若企业在申领过程中还有其他疑问，可随时关注平台最新动态或咨询相关部门，确保业务办理畅通无阻。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原文内容

CA申领的主体？

答：拟（通过eRPS系统）办理国家药监局医疗器械注册有关业务的申请人/注册人需要申领CA。

CA证书申领人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。

为什么通过账号密码登录进入“医疗器械注册企业服务平台”后只能看到“注册申报”管理模块，而没有CA申领的入口？

答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” （平台网址：http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号在CA领取成功以后将不可继续使用，仅可通过CA登录平台，办理相关业务。

申领CA时正在办理过程中的业务怎么办？

答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与CA账号下的数据是相互独立的。