临床评价-关于临床评价的相关医疗器械注册内容介绍

解读医疗器械临床评价数据授权要求

在医疗器械的研发与注册过程中，临床评价是极为关键的环节。通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，是常用的方法之一。然而，在选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比时，生产工艺、临床数据等资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权，成为......

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解析含软件产品同品种对比中软件差异的考量要点

在含软件的医疗器械产品进行同品种对比时，软件差异的考量无疑是临床评价环节的关键难点。不少企业在面对软件版本更新、算法优化等差异时，常常困惑于该如何科学、全面地进行对比分析。道和思源 CRO 公司作为专注于医疗器械领域的专业合同研究组织，凭借......

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食道支架产品注册技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对食道支架产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体......

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器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

原标题：关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度，我中心经调研讨论，起草了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。为......

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医疗器械临床评价技术指导原则下载

为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）...

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