已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住...
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。
发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
受理时间：2个工作日
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；
2.2审查与决定
决定时间：5个工作日
1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。
2．对于需要组织外聘专 家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行 打印《补充材料通知书》。
5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：
（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。
符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。
2.3颁证与送达
发证时间：10个工作日
一、第二类医疗器械产品延续注册申请表
二、注册申请人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）
三、原医疗器械注册证书及其附件
四、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件
五、监管信息
（一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。
（三）符合性声明 注册人应当声明下列内容：
1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。
2.延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
3.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
5.保证所提交资料的真实性。
六、非临床资料
（一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品技术要求 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。
（三）其他资料 原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
七、临床评价资料
原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。
八、授权委托书
递交资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。
一、形式要求
（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
二、签章要求 递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
三、电子文档要求 下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：
（一）申请表
（二）产品技术要求 应当为word文档，并且可编辑、修改。
（三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书
医疗器械产品注册证有效期？
5年。
6、官方收费及依据北京延续注册收费0元
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