食道支架产品注册技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对食道支架产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于自扩张食道支架产品注册。自扩张食道支架通常由支架和/或输送系统组成。支架采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。其他非血管自扩张金属支架可参考本审评要点。

按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-09-06，管理类别为Ⅲ类。

二、注册申报资料要求

注册申报资料应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提供，尤其注意以下几方面内容：

（一）产品的综述资料

1.产品名称：产品名称一般体现植入部位、是否带有覆膜等特点，宜参照《无源植入器械通用名称命名指导原则》。

2.提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点（同一型号的产品应具有材料、特性、结构上的同一性）。

3.产品基本信息

（1）产品组成材料：需明确支架及输送系统各部件组成及材料的基本信息，如化学名称、化学结构式/分子式（必要时）、材料商品名（若有）、材料代号/牌号（若有）等。若原材料外购，需明确原材料供应商，提交原材料的质控标准及检测报告。若原材料为自行合成，需阐述材料生产过程中的质量控制标准并提交相关的检测报告。

（2）结构及图示：提供产品整体结构示意图（近端/远端构型）、各个组件结构示意图、局部细节示意图（如编织方式、支架桥接点等）。

描述产品结构、尺寸（支架长度、外径、厚度、支架编织丝材直径和数量、配用导引导丝最大外径等）和编织与加工技术等，必要时提供图示。

（二）非临床资料

1. 产品性能研究

申请人需提交产品性能研究资料，包括：

（1）详述性能研究中保证产品安全有效的性能要求及检验方法的确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。

（2）申请人需参照《医疗器械安全和性能基本原则》，结合产品设计特征、设计输入要求等对支架相关性能进行研究，包括但不限于外观、尺寸（外径、长度、工作尺寸范围、壁厚或内径）、支架的扩张力、压缩力、射线可探测性、终产品的镍钛合金相变温度、回收线/环与支架连接强度、金属材料化学成分、金属材料显微结构、回收性能（如适用）、耐腐蚀性等。对于覆膜支架，建议补充覆膜支架的破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度、缝合强度、与移植物连接的植入物/附着系统的强度（如适用）、膜与支架的结合强度、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等适用的项目，如不适用，需说明理由。

（3）输送系统相关性能要求：申请人需对外观、尺寸（外径、长度）、放置性能、拉伸性能、无泄漏、输送系统水流量（如适用）、连接器牢固度、射线可探测性、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、耐腐蚀性等适用的项目，如不适用，需说明理由。

（4）MRI相容性评价：申请人需提供支架的MRI相容性研究资料，包括位移、温升、扭矩以及伪影等。

2. 生物学评价

需根据产品接触方式以及接触时间，按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价，涉及的评价终点包括：细胞毒性、迟发型超敏反应、遗传毒性、植入反应、全身急性毒性、刺激或皮内反应、亚慢性毒性等。若申报产品含有未在国内已上市的持久植入性医疗器械中使用的材料，需考虑额外的生物学评价终点。

对于用于扩张恶性狭窄的支架，可不提交遗传毒试验资料。如植入和亚慢性毒性研究的病理及毒理学数据没有可疑参数，可不提交慢性毒性试验资料。

3. 其他资料

对于符合《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的食道支架，申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与《目录》中已获准境内注册的医疗器械的对比说明，包括材质（包括具体牌号）、产品结构、组成部件、尺寸、力学性能（如扩张力、压缩力、破裂强度/覆膜完整性/纵向拉伸强度、缝合强度）、放置性能、植入部位等方面的差异，并提供差异对产品安全性有效性未造成不利影响的支持资料。

对于新型结构设计、新型作用机理的产品，或药械组合医疗器械，如可携带粒子的食道支架，不属于《目录》描述范围的产品，申请人宜进行临床评价。