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髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对髋关节假体产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对髋关节假体产品的临床评价要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相......
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新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对2019新型冠状病毒核酸检测类产品突变株检出能力评价的一般要求，注册申请人应依据产品的具体......
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预充式导管冲洗器技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对预充式导管冲洗器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，......
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3D打印椎间融合器技术审评要点
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食道支架产品注册技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对食道支架产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体......
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本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体......
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《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读
近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下...
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