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关于“审评要点”标签全部内容
道和思源为您提供医疗器械注册,与审评要点的相关内容服务和解答,还有PACS,生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范,飞行检查,临床评价推荐路径,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
髋关节假体同品种临床评价技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对髋关节假体产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对髋关节假体产品的临床评价要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相......
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新型冠状病毒突变株检出能力评价技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对2019新型冠状病毒核酸检测类产品突变株检出能力评价的一般要求,注册申请人应依据产品的具体......
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预充式导管冲洗器技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对预充式导管冲洗器产品的一般要求,不包含临床评价内容,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,......
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3D打印椎间融合器技术审评要点
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食道支架产品注册技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对食道支架产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对食道支架产品的一般要求,不包含临床评价内容,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体......
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腹腔内窥镜手术系统技术审评要点
本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体......
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