中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司粤械注准20192210151)

日期：2021-07-15

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编辑：Andrew

注册证编号	粤械注准20192210151
注册人名称	深圳熙康医疗科技有限公司
注册人住所	深圳市坪山区碧岭街道沙湖社区卢屋新龙工业区7号2栋202
生产地址	深圳市宝安区西乡街道臣田社区臣田工业区第29栋208、219
产品名称	中央监护系统软件
管理类别	第二类
型号规格	C100
结构及组成/主要组成成分	由应用软件（版本号：V1）、加密装置组成。应用软件由床边监护仪连接模块、报警设置模块、病人信息设置模块、数据存盘模块、文件管理模块、调节幅度/速度模块、全图俯视/打印模块、单屏显示模块、多床显示模块、颜色设置模块组成。通过光盘形式交付。
适用范围/预期用途	用于通过有线局域网络，对深圳市中微泽电子有限公司生产的MCF-21G床边监护仪的生命体征信息（胎儿的心率、胎动及孕妇的宫缩强度、心电、无创血压、呼吸、体温、脉率、血氧饱和度）进行数据传输、集中实时显示、报警。
产品储存条件及有效期	\
附件	\
其他内容	\
备注	本文件与“粤械注准20192210151”注册证共同使用新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-03数据处理软件。
审批部门	广东省药品监督管理局
批准日期	2021-04-09
有效期至	2024-02-19
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。