医学图像存档与传输软件注册证申请代办【道和思源】

在现代医疗信息化建设中，医学图像存档与传输软件（PACS）发挥着至关重要的作用。它能够高效地存储、传输和管理医学影像数据，为医疗诊断、教学科研以及远程医疗等提供了有力支持。然而，要将此类软件合法推向市场，申请注册证是必不可少的关键环节。本文将全面介绍医学图像存档与传输软件注册证申请的相关要点。

一、明确产品信息

（一）产品名称

产品命名必须严格遵循《医疗器械通用名称命名规则》以及《医疗器械分类目录》等相关法规与规范性文件的要求。依据产品预期用途，通常可采用 “医学图像存储与传输软件” 进行命名。规范的名称不仅有助于产品的识别与管理，也能确保在注册申请及后续市场流通中符合法规标准。

（二）管理类别与分类编码

按照《医疗器械分类目录》，医学图像存档与传输软件的分类编码为 21 - 02 - 01，管理类别属于二类。准确判定管理类别和分类编码，是确定注册申请流程和要求的基础，企业务必谨慎确认。

（三）型号规格与产品组成

需清晰明确申报产品的型号规格及发布版本。若同一注册单元涵盖多个型号规格，应提供详细的产品型号规格区分列表或配置表。同时，明确产品的结构组成，包括交付内容（如软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件）以及功能模块（如客户端、服务器端，若有选装或不同模块版本也需注明）。

二、准备申报资料

（一）综述资料

产品描述：详细阐述器械及操作原理，包括工作原理（明确逻辑结构和物理结构）、技术规格（如通信标准或协议，像 DICOM、HL7；存储模式，如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）；存储格式、图像压缩算法，如 JPEG、JPEG2000；网络类型，如局域网、广域网；传输内容，如图像、视频；存储介质，如光盘、移动存储器；显示器参数，如分辨率、亮度；辅助设备，如条码扫描设备、IC 卡读写设备等）。

预期使用环境：明确设备使用场所，一般为医疗机构等。同时，如有必要，说明对使用环境的其他要求，如温度、湿度等。

（二）非临床资料

产品风险管理资料：依据 GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，精心编制产品风险管理报告。申请人需着重说明在申报产品的研制阶段，已对可能存在的危害及产生的风险进行了全面估计和评价，并针对性地实施了降低风险的技术和管理措施。产品风险分析资料应能有力支持申请人对产品安全性的承诺。风险管理报告通常涵盖申报产品的风险管理组织、产品组成、符合的安全标准、预期用途以及与安全性有关的特征判定等内容。

产品技术要求及检验报告：依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》编制产品技术要求。明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若软件模块（含医用中间件）有单独版本及版本命名规则，也需详细说明。申请人可根据产品自身技术特点制定相应性能指标，但对于相关标准中不适用的条款，应在研究资料中详细阐述理由。检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

软件研究资料：注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》提交软件研究资料，其中包含现成软件研究资料、互操作性研究资料以及 GB/T 25000.51 - 2016 自测报告等。通常情况下，医学图像存档与传输软件的软件安全性级别为中等。

网络安全研究资料：依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》提交网络安全研究资料，该软件网络安全的安全性级别一般也为中等。

其他资料：由于 PACS 属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提供相应资料，以充分证明产品的安全有效性。

（三）临床评价资料

对于《免于临床评价医疗器械目录》中产品描述以外的产品，需严格按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料，以此证明产品在临床使用中的安全性和有效性。

（四）产品说明书和标签样稿

说明书：说明书应全面体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型（如 CT、MRI、US 等影像数据类型）、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，并明确软件发布版本。其中，软件功能要涵盖全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，对于测量功能要明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供关于测量准确性的警示信息；数据资源要明确数据种类和每类数据的样本量。接口部分需逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。此外，说明书还应提供网络安全说明和使用指导，明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，如适用）、安全软件兼容性列表（如适用）、外部软件环境与安全软件更新（如适用）、现成软件清单（SBOM，如适用）等要求。

标签样稿：对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。另外，建议在 “关于” 或 “帮助” 等软件用户界面体现产品注册信息，方便用户查询和了解产品的合法资质。

（五）质量管理体系文件

产品的质量管理体系文件应严格符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》的要求，并按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交相关资料。同时，需提交软件开发与测试工具确认的过程文件，以证明企业在软件开发过程中的质量控制能力。

三、申请流程

提交申请：申请人将准备齐全的申请资料提交给国家药品监督管理局或其指定的注册机构。资料务必确保完整、准确，符合法规要求，否则可能导致申请受理受阻或延误。

受理与初审：注册机构收到申请资料后，会进行初步审核，主要检查资料是否完整、是否符合法定形式。若资料存在问题，申请人将收到补正通知，需在规定时间内完成补正。只有通过初审，申请才会进入下一阶段。

技术评审和实地审核：注册机构会安排专业人员对软件进行技术评审，包括对软件的功能、性能、安全性、可靠性等方面进行全面评估。同时，可能会对企业的生产场地、质量管理体系等进行实地审核，以确保企业具备生产符合标准产品的能力。

注册证书颁发：经过严格的技术评审和实地审核，若软件符合相关法规和标准要求，注册机构将颁发医学图像存档与传输软件注册证。这标志着产品已获得合法上市销售的资格。

在申请医学图像存档与传输软件注册证的过程中，企业需高度重视每一个环节，严格按照法规要求准备资料、推进流程。只有这样，才能顺利获得注册证，将优质、安全、有效的软件产品推向市场，为医疗行业的信息化发展贡献力量。