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关于“医疗器械软件注册”标签全部内容
道和思源为您提供医疗器械注册,与医疗器械软件注册的相关内容服务和解答,还有PACS,生产质量管理规范,医疗器械生产质量管理规范,飞行检查,临床评价推荐路径,等医疗器械注册相关知识以及常见问题解答。
人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号)
本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人......
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肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据,并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员......
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【医疗器械软件注册】医疗器械数字医疗指导原则体系构建进展简介
原标题:适应行业发展水平 紧跟法规要求变化——医疗器械数字医疗指导原则体系构建进展简介数字医疗(Digital Health)是指以计算机技术为基础的信息通信技术(ICT)与医疗器械的交叉融合,涉及软件、网络安全、人工智能、大数据、移动计算......
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广东药监局发布《2022年3月批准注册第二类医疗器械产品目录》有4款医疗器械软件
原标题:省局关于2022年3月批准注册第二类医疗器械产品公告2022年3月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品335个,其中首次注册159个,延续注册176个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2022年3月批准注册第二类医疗......
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医疗器械独立软件描述文档编写方法
软件描述文档根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》“表1 软件描述文档框架”的要求进行编写。比如,软件安全性级别为B级的产品,除了软件描述文档正文外,一般还包括以下附件:软件需求规范全文;软件开发生存周期计划、配置......
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河北第二类医疗器械软件注册证申请流程和要求
河北第二类医疗器械软件注册证申请流程和河北第二类医疗器械软件注册证办理要求...
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法国GE Medical Systems SCS医学图像处理软件5月19日批准注册
法国公司GE Medical Systems SCS(通用电气医疗系统两合公司)的医学图像处理软件延续注册在5月19日批准注册,其注册号为国械注进20162212953。...
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2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款
2021年4月国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品其中医疗软件有5款...
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医疗器械软件注册的描述文档怎么写 有哪些要求
你是不是在编写医疗器械软件的描述文档?你是不是不知道软件的描述文档怎么写?不知道描述文档需要哪些要求?...
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医疗器械软件注册指导原则的基本原则解释
医疗器械软件没有物理实体,在开发和使用过程中人为因素影响无处不在,医疗器械软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况,所以医疗器械软件缺陷无法避免。...
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医疗器械软件注册技术审查指导原则(国家药监局原版)
医疗器械软件注册技术审查指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。...
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医疗器械软件注册好做吗
医疗器械软件注册好做吗?医疗器械软件产品的NMPA注册申报流程和别的产品有什么区别吗?...
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医疗器械软件注册常见问题及分析汇总
医疗器械软件注册常见问题及分析汇总...
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进口医疗器械软件注册申请
进口二类医疗器械软件首次注册申请,进口三类医疗器械软件首次注册申请...
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医疗器械软件注册技术审查指导原则(2015年第50号)
本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。...
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推荐服务
【国产产品】第二类医疗器械软件注册变更(变更注册)
【国产产品】三类医疗器械软件注册(首次注册)
【进口产品】二类医疗器械软件注册(首次注册)
医疗器械临床试验
医疗器械分类界定
创新医疗器械注册申请
【国产产品】二类医疗器械软件注册(首次注册)
【进口产品】进口医疗器械软件注册变更(许可事项变更)
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