医疗器械软件注册好做吗

医疗其系诶软件注册好做吗？最近在社群里看到好多小伙伴在问这样的问题。虽然医疗器械软件产品的NMPA注册申报流程和别的产品并没有什么明显的区别，但是在实际操作过程中还是有一些需要我们注意的问题。今天我就整理一篇文章，希望能对大家有所帮助。

医疗器械软件分类

医疗器械软件可分为软件组件和独立软件，软件组件作为医疗器械或其部件、附件组成的软件，而独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件。

作为独立软件，有自己的管理类别。到目前为止，市面上还没有被分类为Ⅰ类的医疗器械软件产品，如果产品不在分类目录中，就需要通过分类界定来确定软件产品到底是Ⅱ类还是Ⅲ类。

申请界定过程如下：申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心。

医疗器械软件技术要求和测试文档

独立软件在编制产品技术要求时，应当满足《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录Ⅰ中独立软件模板所列举的条款的要求，由于独立软件其本质上是计算机程序，无实体既看不见也摸不着，因此在编制产品技术要求时，对于没有测试工具或测试软件的功能性检查，应采用黑盒测试法，选取较为直观的测试用例和测试方法，编制成测试文档集，以供检测机构参照进行产品检测，同时应确保提供的测试方法和测试用例以及输出的测试结果的再现性、重复性和稳定性，测试文档集的编制可参考GB25000.51-2016 第六章的要求进行编制。

医疗器械软件研究资料

独立软件的注册申报资料依据2014 年第43 号公告中《医疗器械注册申报资料要求及说明》编制，其中对于软件研究资料应比一般的医疗器械产品更加详细和完善，以便于审评人员了解产品的具体情况，软件描述文档应按不同安全性级别依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中第六章（二）现成软件中提供的格式进行编制，软件安全级别的判定可参考YY/T0664-2008 中附录B 中4.3条款的要求进行判定，亦可参考FDA 510K 软件审查指南中的软件关注程进行判定，若属于严重级别则应归为C 类，若属于中等关注则应划分为B 类，这两者之外的则应划分为A 类，但考虑到软件失效后发生风险概率非常高，且属于有源医疗器械，因此大多数二类医疗器械独立软件均应划分为B 类。应提供软件描述文档和需求规范，软件需求规范的编制要求和格式可按照GB/T 9385-2008 所要求的内容格式进行编制。

医疗器械软件临床评价

带有软件的产品作为第二类或第三类的医疗器械，在注册申报时都需要进行临床评价。不论是带有软件组件的产品还是独立软件，都可以根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，按照产品的实际情况，选择临床评价的方式：申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。

作为软件组件，应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，并提交医疗器械产品的临床资料。而作为独立软件，也要开展其自身的临床试验。独立软件如果只具备一些非临床功能，如打印，数据库管理等，也可以通过软件测试进行确定，只对其临床功能开展临床试验。

医疗器械软件标识和标签

由于软件属于看不见摸不着的计算机程序，因此其一般不具备物理实体的标识标签，笔者建议软件制造商和申请人在软件的“关于”或”系统介绍”界面中，按照6 号令的要求注明产品名称、规格型号、适应症和禁忌症等信息，而对于批次号和生产日期等需要满足追溯性要求的信息，可注明软件的完整版本号和该版本发布日期作为独立软件的批次号和生产日期，以满足6 号令及相关法规要求的可追溯性要求。

关于软件产品的有效期，相对于软件来说这是一个看似特殊又不合理的要求，因为对于一般软件来说除非硬件不兼容，否则软件基本是可持续使用的，但是由于计算机软硬件技术发展迅速，企业无法在独立软件开发时预测到软硬件的更新升级，因此为明确企业的责任并符合法规要求，笔者建议申请人可依据自己的实际和对于产品生命周期维护的情况确定一个明确的时间段或时间点。

医疗器械软件提交和体系考核

提交注册审批时，作为软件产品提交的注册资料的框架和其他产品并没有什么区别，仍然是十二个主要部分。但是其具体内容和一般产品还是有一些区别，比如具有软件组件的产品在申报时需要提交一份《软件描述文档》，而根据新发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，属于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的产品还需要提交一份《网络安全描述文档》。