医疗器械软件注册常见问题及分析汇总

相信大家在做医疗器械软件注册申报的时候，多多少少都会遇到一些问题，而当自己回过头看看自己出的问题，往往都会被自己的问题搞笑了。为什么这么说呢？其实大部分的问题都是自己耍小聪明导致的，今天我就来给大家做了医疗器械软件注册常见问题及分析汇总。

1、过渡期

1.1医疗器械软件许可事项变更

1.1.1如适用，提交产品标准变更对比表即可，待延续注册时提交产品技术要求。

1.1.2无需为符合软件指导原则的形式要求而单独申报

1.2医疗器械软件延续注册

1.2.1提交软件信息即可，无需提交软件描述文档

1.2.2对于独立软件，产品技术要求沿用原产品标准即可，无需按照软件指导原则附录1模板进行修改。

2、常见问题

2.1医疗器械软件申报资料

2.1.1仅提供一个表格，无具体内容和附件

2.1.2内容不完整，过多或过少提供附件

2.2适用范围

2.2.1仅考虑运行于计算机的软件，不考虑固件

2.2.2仅考虑自主开发的软件，不考虑现成软件

2.3安全性级别

2.3.1无论何种软件，安全性级别均为A级

2.3.2安全性级别直接由C级降为A级

2.4核心算法

2.4.1算法范围有误，内容过多或过少

2.4.2误认为涉及商业机密而不提供

2.5现成软件

2.5.1误解范围，声称某些必要条款不适用，或者提供系统软件和支持软件的相关文档

2.5.2混淆责任，要求供应商提供软件描述文档，或者以供应商不合作为由而不提供

2.6版本命名规则

2.6.1误以为发布版本命名规则

2.6.2未覆盖软件更新全部类型

2.6.3仅有字段名称而无字段含义

2.6.4简单照抄指导原则举例

2.6.5与软件更新记录相矛盾

2.6.6与注册检测报告相矛盾

2.7版本命名规则的真实性与准确性至关重要