非医疗器械临床试验机构(体外诊断试剂)

日期:21-07-21
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来源:道和思源
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编辑:Tyche

非医疗器械临床试验机构(体外诊断试剂)

(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件;

(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门,配备相应人员、办公条件,并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力;

(三)能够开展伦理审查工作;

(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程;

(五)具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目,且应与本机构业务范围一致;

(六)具有能够承担临床试验的人员,临床试验主要研究者应当具有高级职称;

(七)已开展相关业务,能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等;

(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;

(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

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