放射治疗计划软件Treatment Planning System (国械注进20153210987)

日期：2021-06-11

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20153210987
注册人名称	瓦里安医疗系统公司Varian Medical Systems, Inc.
注册人住所	3100 Hansen Way Palo Alto, CA, 94304 USA
生产地址	Tafernstrasse 7,Baden,Dattwil,Switzerland CH-5405
代理人名称	瓦里安医疗设备（中国）有限公司
代理人住所	北京市北京经济技术开发区运成街8号
产品名称	放射治疗计划软件Treatment Planning System
管理类别	第三类
型号规格	Eclipse, 发布版本15.5
结构及组成/主要组成成分	由软件光盘组成或者通过网络下载提供，临床功能模块包括插入、计划设计、工具、浏览。
适用范围/预期用途	用于制定电子束外照射、光子束外照射（三维适形、调强、立体定向）、近距离照射（铱192源）放射治疗计划。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153700987
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-09
有效期至	2025-03-08
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。