放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System (国械注进20153213194)

日期：2021-06-11

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20153213194
注册人名称	飞利浦医疗系统（克利夫兰）股份有限公司Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
注册人住所	5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
生产地址	5520 Nobel Drive, Fitchburg, Wisconsin 53711, USA
代理人名称	飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所	上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称	放射治疗计划软件Radiation Therapy Planning System
管理类别	第三类
型号规格	Pinnacle3, 发布版本16.0
结构及组成/主要组成成分	由2张软件应用程序光盘及用户文档光盘组成，组成模块包括：患者数据管理模块（包括机构管理、患者信息管理、计划管理、影像管理、备份与恢复管理、配置），物理数据建模模块（包括CT扫描设备设置、光子束物理工具、电子束物理工具、立体定向放射物理工具），计划模块（包括DICOM3.0接口、图像融合、轮廓勾画工具、模拟定位、电子束外照射计划、三维适形计划、立体定向放射治疗计划、gEUD、SmartArc、DMPO、全自动计划、计划评估、QA计划、计划输出与打印、DICOM RT接口、计划修改、自适应计划、脚本、不规则野计划、数字化仪接口）。
适用范围/预期用途	用于制定电子束外照射、光子束远距离、X射线立体定向、X射线调强放射治疗计划。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20153703194
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-04-22
有效期至	2025-04-21
变更情况	2021-04-23 型号规格、产品结构组成、产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。