骨科X射线图像处理软件Bone Xray image processing software (国械注进20152212450)

日期：2021-06-11

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152212450
注册人名称	易优视成像EOS IMAGING
注册人住所	10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE
生产地址	10 rue Mercoeur,75011 PARIS 11,FRANCE
代理人名称	捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层804
产品名称	骨科X射线图像处理软件Bone Xray image processing software
管理类别	第二类
型号规格	sterEOS workstation，发布版本1.6。
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成，组成模块包括sterEOS 2D、sterEOS 3D、sterEOS 3D启动器。
适用范围/预期用途	2D功能用于接收、传输、显示、存储及处理二维X射线图像，3D功能基于EOS设备获取的脊柱（仅适用于7岁及以上）和下肢（仅适用于15岁及以上）二维X射线图像进行三维建模。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国械注进20152702450
审批部门	国家药品监督管理局
批准日期	2020-03-13
有效期至	2025-03-12
变更情况	2020-09-10 “代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层804”变更为“代理人名称：美中互利（北京）国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。