产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening (国械注进20172701339)

日期：2021-06-17

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20172701339
注册人名称	Wallac Oy
注册人住所	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
生产地址	Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
代理人名称	珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层
产品名称	产前筛查数据管理软件LifeCycle for Prenatal Screening
管理类别	第二类
型号规格	5014-0020
结构及组成/主要组成成分	该产品由软件安装光盘和随附文件，随附文件包括软件用户手册、软件许可证协议、软件许可证密码申请表格、激活说明和发布说明。软件版本号：V4.0。
适用范围/预期用途	该产品用于产前筛查风险评估（如Down`s综合症(T21)、Edward`s综合症(T18)和神经管缺陷(NTD`s)）过程，为数据的报告、输入、修正和验证提供了一个平台。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2705459号
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-05-12
有效期至	2022-05-11
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。