医学图像处理软件Software for medical Image processing, management (国械注进20173700815)

日期：2021-06-16

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173700815
注册人名称	Intrasense S.A.S
注册人住所	1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE
生产地址	1231 avenue du Mondial 98,34000 MONTPELLIER,FRANCE
代理人名称	北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司
代理人住所	北京市西城区平原里21号楼12层B1303室
产品名称	医学图像处理软件Software for medical Image processing, management
管理类别	第三类
型号规格	Myrian V1.12
结构及组成/主要组成成分	由软件安装光盘组成，组成模块包括：ISSTORESCP、ISDICOM、ISDB、MYRIAN CORE、ISCALIBRATOR、ISCDBURNER、ISLOG、ISGFX、 Application Add-on、IS2D、IS3D、ISVOX、ISROI、ISSEG、ISLP。
适用范围/预期用途	用于对符合DICOM 3.0 标准或数字化图片格式的医学图像的可视化、储存、复制和输出。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3703175号
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-03-16
有效期至	2022-03-15
变更情况	2018-01-05 “北京市西城区平原里21号楼12层B1303室 ”变更为“北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”。 2018-09-11 “注册人名称：Intrasense”变更为“注册人名称：Intrasense 影思有限公司 ”。 2020-12-10 “代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢9层1-1009A”变更为“代理人住所：北京市西城区广安门外大街168号1幢12层1-1509-5”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。