胸部X射线图像去骨软件Bone Suppression software for Chest Radiographs (国械注进20173701132)

日期:2021-06-16
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编辑:Andrew

注册证编号 国械注进20173701132
注册人名称 RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC
注册人住所 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
生产地址 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
代理人名称 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
代理人住所 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
产品名称 胸部X射线图像去骨软件Bone Suppression software for Chest Radiographs
管理类别 第三类
型号规格 SoftView(版本号2.3.2)
结构及组成/主要组成成分 该产品由系统软件安全光盘和加密装置组成。组成模块为系统配置模块(system configuration Utility),接收模块(Receiver Module),处理模块(Processing Pipeline Manager),发送模块(Sender Module)以及SoftView应用模块(SoftView Application)。
适用范围/预期用途 该产品可产生增强型、二次数字胸部X射线图像。通过骨骼屏蔽和组织均衡、增强的AP(前后位)以及PA(后前位)胸部图像改善了肺组织清晰度,可帮助识别是否存在结节。Softview图像提供附加图像,不替换原PA/AP图像。本设备需由经过培训的专业人士使用。
产品储存条件及有效期  
附件 产品技术要求
其他内容 /
备注  
审批部门 国家食品药品监督管理总局
批准日期 2017-04-10
有效期至 2022-04-09
变更情况 2021-03-18 “注册人名称:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称:Riverain Technologies, Inc. 河边的; 代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。
   
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编辑:Andrew TAG:/X射线软件/胸部软件