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注册证编号 |
国械注进20183701535 |
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注册人名称 |
Varian Medical Systems, Inc. |
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注册人住所 |
3100 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
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生产地址 |
911 HanSen Way Palo Alto, CA, 94304 USA |
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代理人名称 |
瓦里安医疗设备（中国）有限公司 |
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代理人住所 |
北京市北京经济技术开发区运成街 8 号 |
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产品名称 |
放射治疗记录与验证系统软件Radiotherapy Record and Verify System |
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管理类别 |
第三类 |
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型号规格 |
Varian Treatment，发布版本13.0 |
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结构及组成/主要组成成分 |
产品由一张软件安装光盘组成，组成模块包括：治疗应用、加速器验证应用、室内监视器应用、IT管理器、配置文件。本产品配合Elekta和Siemens医用直线加速器使用，协议类型详见产品技术要求。 |
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适用范围/预期用途 |
通过监视直线加速器的设置参数与治疗计划进行比对，在执行过程中当两者产生偏差时能够及时中断放射治疗设备的继续投照。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
产品技术要求 |
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其他内容 |
/ |
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备注 |
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审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
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批准日期 |
2018-01-09 |
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有效期至 |
2023-01-08 |
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变更情况 |
2020-07-03 “注册人名称:Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗设备（中国）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号”变更为“注册人名称:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 代理人名称:瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司; 代理人住所:北京市北京经济技术开发区运成街8号2层B区、3层”。 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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