唐氏综合征筛查测试软件Down's Syndrome Screening Test Software (国械注进20172701175)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20172701175
注册人名称	SBP-SOFT 2007, S.L.
注册人住所	C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
生产地址	C/Joan Maragall, 31-1°C, E-17002 Gerona, ESPANA (SPAIN)
代理人名称	罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称	唐氏综合征筛查测试软件Down's Syndrome Screening Test Software
管理类别	第二类
型号规格	SsdwLab V. 5.0
结构及组成/主要组成成分	该产品由软件安装光盘和操作手册组成，版本号：V.5.0。
适用范围/预期用途	该产品主要用以评估妊娠早期和中期“筛查配置文件”中使用的各个单个标志物以及标志物组合的21-三体综合征和18（18-13）三体综合征的风险（结合年龄标志物）。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-04-18
有效期至	2022-04-17
变更情况	“注册人名称：SBP-SOFT 2007, S.L.”变更为“注册人名称：SBP软件2007有限责任公司 SBP-SOFT 2007, S.L.”。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。