X射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing Software (国械注进20172701585）

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20172701585
注册人名称	GE Medical Systems SCS
注册人住所	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE
生产地址	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
代理人名称	通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称	X射线医学图像处理软件X-ray Medical Imaging Processing Software
管理类别	第二类
型号规格	Advantage Paste，发布版本2.0；Cardiac X-ray Analysis，发布版本1.6；Innova3DXR，发布版本1.3；Vision 2，发布版本3.0；TrackVision 2，发布版本3.0；HeartVision 2，发布版本3.0
结构及组成/主要组成成分	由AW SW Apps X-Ray Apps光盘组成，功能模块包括：Advantage Paste含粘贴计算、显示、拍片，Cardiac X-ray Analysis含狭窄分析、左心室分析，Innova3DXR含3D Volume重建、使用Volume Viewer应用程序来查看和操作重建的3D图像、存档三维模型，Vision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视图配准、规划线、侧面路线图，TrackVision 2含上方工具栏控制、检查控制、回顾控制、显示控制、配准控制、双视
适用范围/预期用途	Advantage Paste用于自动拼接多幅x射线图像以形成覆盖患者腿部的单幅图像，拼接图像不可直接用于诊断或者测量。Cardiac X-ray Analysis包括狭窄分析和左心室分析，其中狭窄分析用于二维x射线血管造影图像的血管尺寸估算，左心室分析用于二维x射线血管造影图像的总体射血分数分析和壁运动分析，不可用于处理透放射性造影剂（CO2造影）图像。Innova3DXR用于旋转采集二维x射线图像的3D重建，不可用于处理乳腺图像。Vision 2用于介入过程中3D数据集与相同解剖部位x射线图像的实时叠
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注	/
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-06-07
有效期至	2022-06-06
变更情况	注册人申请许可事项变更，升级软件发布版本，涉及注册证和产品技术要求变更，详见《变更对比表》。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。