医学图像处理软件 Image Processing Software (国械注进20152701791)

日期：2021-06-17

来源：

编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20152701791
注册人名称	AGFA HEALTHCARE N.V.
注册人住所	Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
生产地址	Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium
代理人名称	爱克发医疗系统设备(上海)有限公司
代理人住所	上海市外高桥保税区富特北路458号429室
产品名称	医学图像处理软件 Image Processing Software
管理类别	第二类
型号规格	IMPAX Clinical Applications，发布版本3.0
结构及组成/主要组成成分	由安装光盘组成，模块包括：IMPAX Volume Viewing 3.0（含IMPAX Volume Viewing MIP/MPR 3.0，IMPAX Volume Viewing 3D 3.0（可选），IMPAX Vessel Viewing 3.0（可选），IMPAX Volume Viewing Plus 3.0（可选））、IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0（可选）、IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0（可选）。
适用范围/预期用途	IMPAX Volume Viewing 3.0用于CT和MR图像的三维重建和血管形态分析，IMPAX Virtual Colonoscopy 3.0用于CT结肠图像的可视化，IMPAX PET&SPECT Viewing 3.0用于不同模态图像的配准融合。
产品储存条件及有效期
附件	注册产品标准
其他内容
备注	2015年8月21日同意更正代理人住所内容，2015年6月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2015-06-03
有效期至	2020-06-02
变更情况

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。