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注册证编号 |
粤械注准20182210884 |
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注册人名称 |
深圳蓝韵医学影像有限公司 |
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注册人住所 |
深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103 |
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生产地址 |
深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层 |
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产品名称 |
超声图文管理系统软件 |
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管理类别 |
第二类 |
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型号规格 |
LI-US |
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结构及组成/主要组成成分 |
超声图文管理系统属于单机PACS（CS架构）；物理组成：由软件安装光盘和USB加密狗组成；逻辑组成：客户端，客户端包括病历管理、录像管理、图像处理、病历报告编辑、打印、视频处理临床功能模块。 |
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适用范围/预期用途 |
适用于超声成像影像的获取、存档、传输、显示、处理、系统管理及病历报告的编辑、打印。 |
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产品储存条件及有效期 |
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附件 |
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其他内容 |
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备注 |
本文件与“粤械注准20182210884”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件。 |
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审批部门 |
广东省药品监督管理局 |
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批准日期 |
2020-11-24 |
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有效期至 |
2023-10-14 |
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变更情况 |
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注 |
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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