迷走神经刺激仪-程控仪及软件 VNSTherapyTM System-Programing Wand and Software (国械注进20173211970)

日期：2021-06-21

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编辑：Andrew

注册证编号	国械注进20173211970
注册人名称	CYBERONICS,INC.
注册人住所	100 Cyberonics Blvd. Houston, TX77058 USA
生产地址	100 Cyberonics Blvd. Houston, TX77058 USA
代理人名称	索林医疗(上海)有限公司
代理人住所	中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
产品名称	迷走神经刺激仪-程控仪及软件 VNSTherapyTM System-Programing Wand and Software
管理类别	第三类
型号规格	201、250
结构及组成/主要组成成分	产品由程控仪（型号：201）及软件（型号：250）组成。软件版本为8.0，掌上电脑用户自行配置，不在产品组成内。
适用范围/预期用途	产品预期仅与CYBERONICS NCP或VNS迷走神经刺激仪配合使用，并拥有同样的适应症。
产品储存条件及有效期
附件	产品技术要求
其他内容	/
备注
审批部门	国家食品药品监督管理总局
批准日期	2017-06-27
有效期至	2022-06-26
变更情况	2018-04-19 “注册人名称：CYBERONICS, INC.”变更为“注册人名称：LivaNova USA, Inc.”。2018-11-02 “注册人名称:LivaNova USA Inc.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司”变更为“注册人名称:LivaNova USA Inc. 理诺珐美国股份有限公司；代理人名称:理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。 2018-11-12 详见变更对比表。

注	企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“进口医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。