服务项目
道和思源专业代办进口和国产的医疗器械独立软件注册,医疗器械延续注册以及医疗器械独立软件临床试验和创新医疗器械注册申报和医疗器械分类鉴定。
关于我们
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,是中国领先的医疗软件注册服务商,公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......
新闻动态
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2022
07-18
《医疗器械分类目录》子目录21“医用软件”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘......
2022
07-13
原标题:上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项(具体产品见附件)。特此通告。附件:2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......
2022
07-07
原标题:国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准的公告(2022年第52号)YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部......
服务案例
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注册知识
医疗器械软件首次注册、延续注册、变更注册、分类鉴定、注册费用、代办费用等知识都在这里