| 注册证编号 | 京械注准20172700979 |
| 注册人名称 | 迪姆软件（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室 |
| 产品名称 | DMS动态心电分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CardioScan |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：安装光盘、使用说明书和加密锁。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与DMS动态心电记录器配合使用，适用于医疗机构对患者的心电图进行回放、显示、分析。 |
| 产品储存条件及有效期 | - |
| 附件 | |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017-09-08 |
| 有效期至 | 2022-09-07 |
| 变更情况 | (批准日期：20180713) “ 附录A 动态心电分析软件产品质量要求 9. 页扫描功能 a) 能进行常规页扫描； b) 能进行睡眠窒息页扫描； c) 能进行T波电交替页扫描。 ”变更为“附录A 动态心电分析软件产品质量要求 9. 页扫描功能 a) 能进行常规页扫描； 支持体位运动显示：可显示立位静态、立位运动、卧位静态和卧位运动状态。
b) 能进行睡眠呼吸暂停查看； 在晚上22:：00到早晨6:00，能够观察患者在睡眠期间呼吸波形，并可放大查看呼吸波形，进行呼吸波形与心电波形的同步对比。 c) 能进行T波电交替页扫描。 18.散点图功能 a) Lorenz 散点图逆向分析方法； 可在散点图上选择相应的点，进行原始波形的查看。 b) 时间散点图无极缩放功能及逆向分析方法； 时间散点图具有无限放大功能，且可在时间散点图上选择相应的时间，使用逆向技术对原始波形进行查看。 c) 时序散点图； 可按多种时序进行散点图的排列，如6小时/图，3小时/图，2小时/图，1小时/图，30分钟/图，可清晰观察各种心律失常。 d) 散点图提早率分层编辑技术； 可以通过设置提早率的范围，对散点图进行分层查看显示。 e) 散点图面积比率分层编辑技术； 可以通过设置面积比率的范围，对散点图进行分层查看显示。 19. 在线查看 支持4G传输的动态心电记录器，可通过软件在线查看记录器正采集的心电图。 ”。(批准日期：20200918) |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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