心电工作站软件 (山东正心医疗科技有限公司 鲁械注准20192210876)

日期:2021-06-28
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编辑:Andrew

注册证编号 鲁械注准20192210876
注册人名称 山东正心医疗科技有限公司
注册人住所 山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号
生产地址 山东省烟台市经济技术开发区北京南路8号主办公楼501室、502室、507室。
产品名称 心电工作站软件
管理类别 第二类
型号规格 CardioSmart。
结构及组成/主要组成成分 本产品为软件产品,无物理实体。软件产品的结构包括三大模块:数据预处理模块、人工分析模块和分析报告模块。
适用范围/预期用途 本产品具有接收、储存、查看、预处理、编辑、报告心电图数据的功能,适用于心电波形的形态和节律分析,可供医疗机构诊断和研究用。
产品储存条件及有效期 /
附件  
其他内容  
备注  
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2020-04-17
有效期至 2024-12-12
变更情况  
   
企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。

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