医疗器械独立软件/人工智能AI软件首次注册

随着计算机应用技术在医疗器械行业的快速发展，医疗器械独立软件得到了越来越广泛的使用。目前医疗器械独立软件作为特殊的医疗器械产品，其监管除了符合医疗器械监管法规要求，还有其专门的医疗器械规范要求及行业特点。特别是近年来大数据、云平台、人工智能、数据交互等技术在医疗器械领域的应用，给医疗器械独立软件产品的注册及监管带来具大的挑战。往往一个科技公司很难把医疗器械独立软件注册证申请下来，都会找专业的第三方代理注册申报。

道和思源是一家专业从事医疗器械独立软件注册代办的CRO公司，公司主要业务就是医疗器械独立软件的注册，其团队拥有丰富的医疗器械独立软件注册申报经验。

国家药监局对医疗器械独立软件发布了相关指导原则，《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》、《中央监护软件注册技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等。