【CMDE】关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下：...
资讯动态
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《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，... -
【行业新闻】国内首个基于NGS技术的癌症多基因检测试剂盒获CFDA准产批件
2018年7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，共发布了6个医疗器械产品的准产批件。其中，由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。... -
【国药监】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：... -
胸骨板产品注册单元应如何划分？
胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。... -
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第8号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。...